Çinli şirket Sinopharm’ın mRNA aşısı klinik denemeler için onay aldı
Şirketten yapılan açıklamada, Çin Ulusal Tıp Ürünleri İdaresinin, aşı adayının klinik denemelerine onay verdiği...
ecloud
Şirketten yapılan açıklamada, Çin Ulusal Tıp Ürünleri İdaresinin, aşı adayının klinik denemelerine onay verdiği aktarıldı.
Açıklamada, Omicron varyantı model alınarak hazırlanan aşı adayının, virüsün hücrelere tutunmasını sağlayan diken proteini hedef alan genetik olarak tasarlanmış bir antijen içerdiği, bağışıklık sistemini uyararak virüsü etkisiz kılan antikorları canlandırmayı amaçladığı belirtildi.
Klinik denemelerin en kısa sürede başlayacağı kaydedilen açıklamada, aşının imalatı için Şanghay şehrinin Ciading ilçesinde yılda 2 milyar doz üretim kapasitesine sahip bir tesis kurulduğu kaydedildi.
Sinopharm, COVID-19 salgının başlamasının ardından aşı geliştirme çalışmalarına öncülük eden şirketlerden biri olmuştu. Şirketin, formülünde orijinal virüsün etkisizleştirilmiş bir halini içeren inaktif aşısı, acil kullanım onayı almıştı.
Çin ana karasında halen inaktif, protein alt-birim ve virüs vektörü yöntemleri ile geliştirilen 8 tip aşı kullanılıyor. Ülkede mRNA tipi aşıların kullanımına henüz onay verilmezken Biontech ve Moderna’nın aşıları Hong Kong ve Makau özel idari bölgelerinde uygulanıyor.
Çin’de Sinopharm’dan önce 6 mRNA aşı adayına klinik deneme için onay verilmiş, bunlardan bazıları insanlar üzerinde denenmeye başlanmıştı.
Klinik denemeler 3 aşamada yapılıyor
Bir aşının yaygın kullanılabilmesi için 3 aşamada insanlar üzerinde test edilmesi gerekiyor.
Klinik denemelerin ilk aşamasında, az sayıdaki gönüllü sağlıklı denek üzerinde aşının güvenli olup olmadığı ve insanlar üzerindeki muhtemel yan etkileri araştırılıyor. İkinci aşamada, aşının bağışık tepkilerini uyandırmadaki etkinliği 100’den fazla denek üzerinde test ediliyor. Üçüncü ve son aşamada ise aynı işlem binlerce denekle tekrarlanıyor. Tüm bu süreç aylar ve hatta yıllar alabiliyor.
